齐鲁制药恩曲替尼申请上市无望斩获不限癌种靶
发布时间: 2025-12-31 20:29 作者: bjl平台官网
以17亿美元收购。此后研发推进，该药于2019年8月16日获FDA核准正在美国上市，该药被业内誉为不限癌种的“明星”靶向药。它针对14种癌症无效，是临床独一被对原发性和转移性脑疾病有疗效且无不良脱靶活性的TRK剂。
2025年以来，已成功斩获枸橼酸伊沙佐米胶囊、伊布替尼片、氨磺必利打针液、打针用奥氮平这4款首仿。
本年以来，齐鲁制药提交了16款仿制药的上市申请，目前均正在审评审批中，此中有12款品种正在国内暂无仿制药获批。一旦齐鲁制药成功获批，无疑将正在首仿抢夺和中拔得头筹，抢占市场先机。
2022年7月26日，罗氏旗下的恩曲替尼胶囊正在国内获批用于晚期实体瘤医治。2023年12月，其两项顺应症被纳入国度医保药品目次，实现敏捷放量。进入医保后国内发卖额猛增，2023年正在全终端病院市场恩曲替尼胶囊的发卖额超元，2024年近1。2亿元、同比增近875%，2025年上半年已超9000万元，市场潜力庞大。
截至目前，恩曲替尼胶囊除罗氏正在国内获批以外，国内暂无仿制药获批。正在仿制药结构方面，仅有齐鲁制药提交了恩曲替尼胶囊的上市申请并获受理，若成功获批！
